SUEZ Water - Água e tecnologias de água

Plataforma de teste de endotoxinas bacterianas (BET) Sievers Eclipse

Tecnologia inovadora que fornece automação e conformidade

A inovadora plataforma Sievers Eclipse reduz o tempo de especificação do ensaio em até 85% e reduz o uso de reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL) em até 90%, enquanto cumpre os requisitos da farmacopeia harmonizada: USP <85>, EP 2.6.14 e JP 4.01. Por meio de tecnologia inovadora, a plataforma Eclipse diminui significativamente as etapas de pipetagem, reduz a variabilidade de operador a operador e simplifica a especificação do ensaio. A plataforma Eclipse utiliza manuseio líquido de microfluidos e endotoxinas integradas para automatizar ensaios cromogênicos cinéticos. A produção de 21 amostras por placa é mantida sem a complexidade da robótica ou das demandas de tempo e técnicas de um ensaio tradicional.

Download do folheto (PDF)

Testagem em conformidade, coerente e com endotoxinas sensíveis a bactérias

A plataforma Eclipse obtém automação e precisão em ensaios BET sem sacrificar a conformidade, a bioquímica da reação ou a área ocupada no laboratório. Usando padrões de endotoxina integrada e controles de produto positivo (PPCs), com somente <30 etapas de pipetagem, as microplacas patenteadas Sievers Eclipse fornecem automação sem a complexidade ou as despesas da robótica.

Características e benefícios

Características e benefícios laboratoriais da plataforma Eclipse

  • Possibilita a especificação de ensaio totalmente em conformidade, com 21 amostras em 9 minutos
  • Reduz o uso de reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL) em até 90%
  • Cumpre todos os requisitos da farmacopeia harmonizada: USP <85>, EP 2.6.14 e JP 4.01
  • Endotoxinas integradas para curva padrão e PPCs
  • Fornece segmentos para curvas padrão, amostras e PPCs
  • Sensibilidade até 0,005 EU/mL
  • Solução de software empresarial que cumpre com a CFR 21 parte 11 e com as diretrizes de integridade de dados
  • Diminui a necessidade de treinamento extenso do operador
  • Reduz o risco de lesão por esforço repetitivo
  • Aumenta a produção diária de amostras
  • Usa LAL disponível comercialmente, licenciado pela FDA
  • Controla a temperatura de reação em 37 +/- 1 °C com o uso do analisador de absorção de incubação

Especificações

Especificações do Eclipse

Especificações do sistema

Método BET Cromogênico cinético
Modo de detecção Absorção
Faixa 0,005-50 EU/mL
Precisão ≤ 15% CV de tempo de início
Exatidão 50-200% de real
Tipo de amostra Aquosa, injetada por pipeta
Calibragem Até 12 meses
Tempo de análises Até 2 horas
Temperatura da amostra 37 ± 1 °C
Temperatura ambiente 17 - 30 °C
Capacidade Até 21 amostras em duplicidade com controles de produto positivo
Controle de temperatura 37 ± 0,5 °C
Fonte de iluminação Emissor de LED
Detecção de falha de fluidos Emissor de 1450 nm
Precisão óptica ≤ 5% de desvio do valor esperado
Linearidade óptica R-Valor ≥ 0,980
Filtro óptico de comprimento de onda 405 nm
Intervalo de leitura 5 segundos

Especificações do analisador

Saídas Digital via USB
Tela OLED
Requisitos de energia 100-240 Volts AC @40/60 Hz
Fusíveis

Fusível T 8 A 250 VAC, tamanho 5 x 20 mm. SOMENTE Littlfuse 218008 ou Cooper Bussmann S506-8-R.

Dimensões Altura: 17,5 cm (6,9 pol.); Largura: 35,1 cm (13,8 pol.); Comprimento: 50,3 cm (19,8 pol.)
Peso 10 kg (22.1 lbs)
Certificações de segurança UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016, CSA C22.2#61010-2-020, CSA C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1;U2, IEC 61010-1:2010 Ed.3+C1;C2, UL 61010-2-010:2015Ed.3, IEC 61010-2-010:2003Ed.2, UL 61010-2-020:2016Ed.3, IEC 61010-2-020:2016Ed.3, CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3

Ambiente

Umidade relativa máxima 85%, sem condensação
Altitude máxima 3.000 m (9,800 pés)
Grau de poluição 2

Componentes

Componentes da plataforma Eclipse

  • Analisador: analisador de absorção com controle de incubação constante a 37 °C, tecnologia centrífuga e transmissão de dados segura.
  • Microplaca: dispositivo de manuseio preciso de líquido que obtém automação por meio de tecnologia de microfluido inovadora com padrões de endotoxina integrada e controles de produto positivo (PPCs).
  • Software: solução empresarial altamente personalizável com recursos de conformidade com a CFR 21 Parte 11 e integridade de dados ALCOA+.

A microplaca Eclipse, em conjunção com o analisador e software Eclipse, usa força centrífuga e câmaras pneumáticas para medir e distribuir de modo uniforme quantidades precisas de água de reagente LAL, amostras e LAL em 104 poços ópticos. Os poços ópticos incluem segmentos para curvas padrão, amostras e PPCs. A reação é controlada a 37 +/-1 °C e a visão de alta definição de cada poço é obtida com leitura a 405 nm a cada cinco segundos.